مقالات
مكتوبة لمن يتخذون قرارات التوريد ويتحملون نتائجها.
تسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية لدى الهيئة السعودية
ما يحتاج المستورد لفهمه قبل الالتزام بمورّد للسوق السعودي.
CE وFDA وSFDA: ماذا تعني كل شهادة فعلياً
ثلاث جهات رقابية، وثلاثة معانٍ، والمواضع التي يبالغ فيها الموردون.
توريد المواد الفعالة من الصين والهند: ما يجب التحقق منه
الفحوصات التي تفصل بين مورّد موثوق وخطأ مكلف.
الدرجات الدستورية: ما تضمنه USP وPh. Eur. وBP وJP فعلاً
المطابقة الدستورية حد أدنى لا مواصفة، ومن هذه الفجوة تنشأ معظم نزاعات الشراء.
DMF وCEP وCOA: أي مستند تحتاجه فعلاً
ما يثبته كل مستند تنظيمي، وأيها يتطلبه مسار تسجيلك.
ممارسات التصنيع الجيد للسواغات: لماذا المعيار ليس ما تفترضه
تصنيع السواغات ليس خاضعاً تلقائياً لـ GMP المواد الفعالة، والتوزيع هو نقطة الضعف.
الشوائب في المواد الفعالة: المحددة وغير المحددة وقراءة شهادة التحليل
المونوغراف حد أدنى فقط، وملف الشوائب ملك لمسار التصنيع، وهو ما يقرر صلاحية تشغيلة مطابقة لمنتجك.
اتفاقيات الجودة مع موردي المواد الفعالة
الوثيقة التي تحوّل تقييم المورّد إلى التزام مستمر: المواصفة والإخطار بالتغيير والتدقيق والسجلات، وكيف تعمل عند الشراء عبر تاجر.
شركة مصنعة أم شركة تجارية؟
كلاهما يعرض المادة نفسها بالسعر نفسه. إليك كيف تعرف أيهما تشتري منه، بالاعتماد على مستندات طلبتها أصلا.
قراءة شهادة GMP بشكل صحيح
شهادة GMP تثبت أن الموقع اجتاز التفتيش، لا أن تشغيلتك مطابقة. إليك كيفية التحقق من الموقع والنطاق والصلاحية قبل الاعتماد عليها.
الشكل البلوري وحجم الجسيمات في المواد الفعالة
المونوغراف لا يحدد الشكل البلوري أو حجم الجسيمات. وكلاهما يقرر الانحلالية والثبات وأداء التشغيلة المطابقة بمجرد تركيبها.
صفحات ذات صلة
أخبرنا بما تحتاج إلى توريده
أرسل اسم المنتج أو المادة، والدرجة، والكمية، والسوق المستهدف. وستحصل على إجابة مدروسة حول ما يمكن توريده والمستندات المرفقة به.