ما الذي يجب أن تحتويه شهادة التحليل للمادة الفعالة أو السواغ

يتعلم معظم المشترين ما ينبغي أن تحتويه شهادة التحليل بالطريقة الصعبة: شحنة تُحتجز في المستودع لأن الشهادة ينقصها اختبار، أو اسم موقع، أو توقيع تتوقعه وحدة الجودة المستلمة. والوثيقة نفسها قصيرة، لكن لكل سطر فيها وظيفة. وحين يغيب أحد هذه الأسطر، تعجز الشهادة عن أداء الغرض الذي وُجدت له، وهو ربط تشغيلة واحدة من المادة بالاختبارات التي أُفرج عنها على أساسها.

يعرض هذا المقال المحتويات التي ينبغي أن يتوقعها المشتري في شهادة مادة فعالة دوائية أو سواغ، وسبب وجود كل بند منها. وهو يصف شكل الشهادة المكتملة. أما الاختبارات المحددة ومعايير القبول فمرجعها المواصفة التي اتفقت عليها وقواعد سوقك أنت، لا أي قائمة عامة.

ما متطلبات شهادة التحليل للمادة الفعالة أو السواغ؟

الشهادة المكتملة تجيب عن أربعة أسئلة دون أن يحتاج القارئ إلى وثيقة أخرى: ما المادة، وأي تشغيلة تصف، ومن صنعها واختبرها، وماذا وجدت الاختبارات مقابل أي معايير. وكل ما يفحصه المشتري لاحقاً يعتمد على وجود هذه الأجوبة الأربعة في الصفحة.

تعريف المادة

ينبغي أن تذكر الشهادة اسم المنتج كما يرد في المواصفة، والدرجة، والدستور الدوائي الذي تُختبر المادة مقابله حيث ينطبق ذلك، مع إصداره. فالشهادة التي لا تذكر إلا الاسم الشائع للمادة، دون درجة ولا إشارة إلى مونوغراف، لا يمكن مطابقتها بمواصفة بثقة. وفي السواغات تهم الدرجة بقدر ما يهم الاسم، لأن المادة نفسها تُباع كثيراً بدرجات مخصصة للغذاء وللاستخدام التقني وللاستخدام الدوائي.

تعريف التشغيلة

رقم التشغيلة هو مرساة الوثيقة كلها. وإلى جانبه ينبغي أن يتوقع المشتري تاريخ التصنيع، وتاريخ إعادة الاختبار أو تاريخ انتهاء الصلاحية بحسب طريقة ضبط المادة. وكثير من الشهادات يذكر حجم التشغيلة أيضاً. وحيث أعاد غير المصنّع تعبئة المادة أو وسمها، ينبغي أن يبقى رقم التشغيلة الأصلي قابلاً للتتبع، إما في الشهادة نفسها أو في شهادة مرتبطة بها. وإذا اختلف رقم التشغيلة في الشهادة عن الرقم المطبوع على ملصق العبوة ولو بحرف واحد، فهذا سؤال ينبغي أن يُجاب عنه قبل الشحن لا بعده.

تعريف المصنّع وموقع الاختبار

ينبغي أن تذكر الشهادة اسم المصنّع وعنوان الموقع الذي صُنعت فيه التشغيلة. وإن جرى الاختبار في موقع آخر أو في مختبر متعاقد، فينبغي أن يكون ذلك واضحاً كذلك. فهذا هو السطر الذي يربط الشهادة بوضع الموقع من حيث ممارسات التصنيع الجيد وبأي ملف يعتمد عليه المشتري، والشهادة التي لا تذكر إلا موزعاً أو مكتب مبيعات تترك فجوة لا يملؤها شيء آخر في الصفحة.

ماذا ينبغي أن يبين قسم النتائج؟

متن الشهادة جدول. وكل صف فيه ينبغي أن يذكر اسم الاختبار ومعيار القبول والنتيجة. وحيث تحيل المواصفة إلى طريقة، كطريقة دستورية أو طريقة داخلية، ينبغي أن تذكر الشهادة أيها. ويجب أن يستطيع المشتري وضع كل صف بجانب الصف المقابل في مواصفته والمقارنة بينهما مباشرة.

وتشمل الاختبارات عادةً المظهر والتعرف والمعايرة، والشوائب وغيرها من الخصائص التي تضبطها المواصفة. وفي كثير من المواد الفعالة يدخل في ذلك المواد ذات الصلة والمذيبات المتبقية ومحتوى الماء وأي خصائص فيزيائية تهم الشكل الصيدلاني. وفي كثير من السواغات تدخل الخصائص الوظيفية التي تؤثر في سلوك المادة أثناء التصنيع. أما أي الاختبارات مطلوب، وبأي معايير قبول، فذلك يتوقف على المونوغراف والتسجيل والسوق.

أرقام حيث يعطي الاختبار أرقاماً

حيث ينتج الاختبار قيمة، ينبغي أن تذكر الشهادة القيمة مع وحدتها. وكلمة مطابق مقبولة في الاختبارات التي هي بطبيعتها نجاح أو رسوب، كالمظهر والتعرف. أما في المعايرة ومحتوى الماء والشائبة المسماة، فالقيمة تتيح للمشتري أن يرى مدى قرب التشغيلة من معيار قبولها وأن يقارنها بتشغيلات سابقة. والشهادة التي تكتب مطابق لكل اختبار كمي شهادة ناقصة، حتى لو كانت كل عبارة فيها صحيحة.

من ينبغي أن يوقّع شهادة التحليل؟

ينبغي أن تبين الشهادة أن وحدة الجودة لدى المصنّع هي التي أفرجت عن التشغيلة. وهذا يعني عملياً اسم الشخص المسؤول أو صفته، وتوقيعاً أو ما يعادله إلكترونياً بصورة معتمدة، وتاريخ الإفراج أو الإصدار. فالشهادة التي لا موقّع عليها، أو التي يحمل توقيعها اسماً لا يمكن ربطه بأحد في وظيفة الجودة، تسجل نتائج دون أن تسجل أن أحداً وقف خلفها.

ويُتوقع كذلك بيان واضح بالمطابقة، وهو عادةً سطر يقول إن التشغيلة تستوفي المواصفة المذكورة. وتزداد قيمة هذا البيان حين تُعرَّف المواصفة التي يشير إليها باسمها أو رقمها، حتى لا تُقرأ لاحقاً على أنها تشير إلى إصدار آخر.

هل تختلف شهادة السواغ عن شهادة المادة الفعالة؟

البنية واحدة، لكن موضع التركيز يتغير. فالسواغات تُنتج كثيراً بكميات كبيرة لعدة صناعات في آن واحد، وقد تأتي الدرجة الدوائية من المصنع نفسه الذي ينتج الدرجات الأخرى. وهذا يجعل بيان الدرجة وموقع التصنيع وتتبع التشغيلة أموراً بالغة الأهمية. وتحمل شهادات السواغات أيضاً اختبارات وظيفية، كحجم الجسيمات أو اللزوجة، لها أثر حاسم في أداء المادة داخل التركيبة حتى حين يعدها المونوغراف اختيارية.

ومصنّعو السواغات الذين يتبعون إرشادات الصناعة الخاصة بممارسات التصنيع الجيد للسواغات وبشهادات التحليل يعرضون هذه المعلومات عادةً بطريقة متسقة. والشهادة التي تخرج عن هذا النمط ليست خاطئة لهذا السبب، لكنها تستحق قراءة أدق.

ما الذي لا تحتاج الشهادة إلى احتوائه؟

الشهادة ملخص لا سجل كامل. فهي لا تتضمن عادةً المخططات الكروماتوغرافية ولا البيانات الخام ولا التحقق من صلاحية الطرق. فهذه موجودة في سجلات التشغيلة لدى المصنّع، ويمكن طلبها بموجب اتفاقية الجودة أو مراجعتها أثناء التدقيق. ولا تحتاج الشهادة كذلك إلى تكرار وثيقة المواصفة كاملة، ما دام كل صف اختبار يحمل معيار قبوله. وطلب البيانات الداعمة معقول حين تبدو نتيجة ما غير معتادة، أما توقعها مع كل شهادة فليس كذلك.

وبعد أن تعرف شكل الشهادة المكتملة، تأتي الخطوة التالية وهي أن تفحص شهادة التحليل قبل الشراء. والتواريخ الواردة فيها مشروحة في دليلنا إلى تاريخ إعادة الاختبار وتاريخ الانتهاء، وصفوف الشوائب في قراءة ملف شوائب المادة الفعالة. وللسواغات، راجع مقالنا عن ممارسات التصنيع الجيد للسواغات وإرشادات IPEC.

شركة NJMC Medical Supplies Co., Ltd شركة تجارة واستشارات طبية في نانجينغ بالصين، تورد المعدات الطبية والمستهلكات الطبية والمواد الفعالة الدوائية للمؤسسات الصحية من مصانع في الصين والهند.

أسئلة متكررة