طرق تعقيم المستهلكات الطبية أحادية الاستخدام والأدلة التي تقف وراءها

تحمل علبة المحاقن أو القثاطر المعقمة سطراً قصيراً على بطاقتها يذكر طريقة تعقيمها. ويمر معظم المشترين عليه دون توقف، مع أنه يشير إلى واحدة من أكبر مجموعات الأدلة وراء المنتج، وإلى السجلات التي تبين هل عولجت دفعتك بالطريقة نفسها التي صودق عليها المنتج.

يصف هذا المقال الممارسة العامة. أما الطرق المقبولة، والمعايير المطبقة، وما تتوقع الجهة التنظيمية رؤيته، فتحددها كل سوق بحسب نوع المنتج وفئة خطورته. فتحقق من المتطلبات الحالية لسوقك قبل الاعتماد على أي ملخص، بما في ذلك هذا الملخص.

كيف تُعقَّم المستهلكات الطبية أحادية الاستخدام؟

تُعقَّم المستهلكات أحادية الاستخدام في الغالب داخل عبوتها النهائية، في نهاية التصنيع، بعملية تُختار بما يناسب مواد المنتج وعبوته. وعدد قليل من الطرق يغطي معظم ما في السوق.

أكسيد الإيثيلين

أكسيد الإيثيلين غاز يقتل الكائنات الدقيقة في درجات حرارة معتدلة، ولذلك يناسب البلاستيك الحساس للحرارة، والمنتجات المركبة، والقنوات الضيقة كما في القثاطر. ويجب أن يصل الغاز إلى كل سطح عبر العبوة، فلا بد أن تكون العبوة قابلة لنفاذ الغاز. وبعد التعريض يحتاج المنتج إلى تهوية لإزالة الغاز المتبقي ونواتجه، وعلى المصنّع أن يثبت أن ما تبقى منخفض بما يكفي ليكون آمناً على المريض.

الإشعاع: أشعة غاما والحزمة الإلكترونية والأشعة السينية

يمرر التعقيم الإشعاعي الطاقة عبر المنتج المغلق. وتنفذ أشعة غاما إلى عمق كبير فتناسب الكراتين الكثيفة. أما الحزمة الإلكترونية فسريعة لكنها أقل نفاذاً، فتناسب المنتجات الأخف والعبوات الأصغر. ولا يترك الإشعاع بقايا كيميائية، لكنه قد يجعل بعض البوليمرات هشة أو متغيرة اللون مع الوقت، ولذلك تكتسب دراسات توافق المواد والتقادم هنا أهمية أكبر مما في التعقيم بالغاز.

البخار وطرق أخرى

التعقيم بالبخار تحت الضغط طريقة مفهومة جيداً ولا تترك بقايا، لكن كثيراً من أنواع البلاستيك أحادي الاستخدام لا يتحملها، فهي أكثر شيوعاً في الأدوات المعدنية والمنسوجات والمحاليل. وتُستخدم طرق منخفضة الحرارة، مثل بيروكسيد الهيدروجين، لمنتجات بعينها، ولكل منها منطقها الخاص في المصادقة.

كيف تُصادَق عملية التعقيم؟

لا يمكن إثبات تعقيم المنتج بالاختبار وحده. فاختبار عينة لا يقول الكثير عن الوحدات التي لم تُختبر، ولذلك يجب أن يأتي الدليل من إثبات أن العملية نفسها تنجح في كل مرة، لهذا المنتج وفي هذه العبوة.

وبوجه عام، تغطي المصادقة أربعة أمور. أولاً، يثبت المصنّع أن المنتج وعبوته يتحملان العملية دون أن يفقدا وظيفتهما أو سلامتهما. ثانياً، يُقاس الحمل الميكروبي الطبيعي على المنتج قبل التعقيم، ويُسمى العبء الحيوي، لأن العملية مصممة للتغلب عليه. ثالثاً، تُؤهَّل العملية: فيُثبت أن المعدات تعمل كما هو محدد، وأن المنتج يتلقى المعالجة المقصودة في كل جزء من حمولة واقعية. رابعاً، يبرهن المصنّع على أن العملية تبلغ مستوى محدداً لضمان التعقيم، وهو الاحتمال الضئيل جداً أن تبقى أي وحدة منفردة غير معقمة.

ولكل طريقة معيارها الدولي: فسلسلة ISO 11135 لأكسيد الإيثيلين، وسلسلة ISO 11137 للإشعاع، وسلسلة ISO 17665 للحرارة الرطبة، وتخضع عبوات المنتجات المعقمة نهائياً لسلسلة ISO 11607. فاسأل عن إصدار المعيار الذي أُجريت المصادقة بموجبه.

ما الدليل على أن كل دفعة قد عُقمت؟

بعد المصادقة على العملية، تُفرج كل دفعة بناءً على سجلات روتينية تبين أنها جرت ضمن نطاقها المصادَق عليه. وتختلف هذه السجلات بحسب الطريقة.

• في الإشعاع، تسجل مقاييس الجرعة الموضوعة في الحمولة الجرعة التي وصلت فعلاً، ويُبنى الإفراج على وقوع قراءاتها داخل النطاق المصادَق عليه.
• في أكسيد الإيثيلين، يُبنى الإفراج على معاملات الدورة المسجلة، وكثيراً ما يُبنى أيضاً على مؤشرات حيوية توضع في الحمولة ثم تُحضن لإثبات أن الكائنات المستخدمة في الاختبار قد قُتلت.
• في البخار، يؤدي سجل الدورة من حرارة وضغط وزمن، مع أي مؤشرات مستخدمة، الدور نفسه.

وينبغي أن تذكر شهادة الدفعة أو شهادة المطابقة لأي منتج معقم طريقة التعقيم، ورقم دفعة التعقيم أو مرجع الدورة، والمنشأة التي نفذته. ويشرح مقالنا عن شهادة التحليل وشهادة المطابقة ما يمكن لكل نوع من الشهادات أن يثبته وما لا يمكنه.

لماذا تهم العبوة بقدر ما تهم العملية؟

لا يدوم التعقيم إلا ما دام الحاجز المعقم حول المنتج سليماً. فعلى العبوة أن تسمح بدخول مادة التعقيم حيث يلزم، وأن تتحمل العملية، ثم أن تمنع دخول الكائنات الدقيقة خلال النقل والتخزين والمناولة حتى لحظة الاستخدام. ولذلك تُعد مصادقة التعبئة، واختبارات سلامة الختم، ومحاكاة النقل، ودراسات التقادم جزءاً من أدلة التعقيم، وعليها تقوم فترة الصلاحية المطبوعة. والكرتونة المسحوقة أو الكيس التالف عند الوصول مسألة تخص التعقيم، لا المظهر فقط، كما يوضح مقالنا عن فحص البضائع الواردة.

ما الذي ينبغي للمشتري أن يطلبه من المورّد؟

تقع المصادقة نفسها ضمن الملف الفني للمصنّع، ولن تُسلَّم كاملة. والطلب المعقول يشمل:

• طريقة التعقيم، والمعيار وإصداره اللذين صودقت العملية بموجبهما؛
• اسم منشأة التعقيم وموقعها، وقد تكون منشأة تعقيم متعاقدة لا المصنع نفسه؛
• ملخص المصادقة أو شهادتها، وتاريخ آخر إعادة مصادقة أو مراجعة دورية؛
• في أكسيد الإيثيلين، تأكيد أن اختبار البقايا أُجري واجتيز؛
• ملخص مصادقة التعبئة والأساس الذي بُنيت عليه فترة الصلاحية المعلنة؛
• سجل الإفراج الروتيني أو الشهادة الخاصة بدفعتك.

ما علامات التحذير؟

ثمة أنماط تستحق التوقف عندها: شهادة تعقيم تذكر عائلة منتجات أو شكل تعبئة أو منشأة غير التي تشتري منها، ومصادقة أقدم من تغيير في المادة أو المورّد أو العبوة دون سجل يبين أن التغيير قُيّم، وشهادات دفعات تقول إن المنتج معقم لكنها لا تذكر دفعة التعقيم ولا طريقته، وادعاءات فترة صلاحية لا تقف وراءها دراسة تقادم، ومورّد لا يستطيع أن يقول أين عُقم المنتج أصلاً. ولا يثبت أي من ذلك أن المنتج غير آمن، لكن كلاً منها ثغرة ستسأل عنها الجهة التنظيمية لديك عاجلاً أو آجلاً.

لمجموعة المنتجات أحادية الاستخدام التي نوردها، راجع المستهلكات الطبية. وللحزمة الأوسع من الوثائق وراء الجهاز، راجع ما الذي يحتويه الملف الفني للجهاز الطبي، ولفحص الشحنة عند وصولها، فحص البضائع الواردة.

شركة NJMC Medical Supplies Co., Ltd شركة تجارة واستشارات طبية في نانجينغ بالصين، تورد المعدات الطبية والمستهلكات الطبية والمواد الفعالة الدوائية للمؤسسات الصحية من مصانع في الصين والهند.

أسئلة متكررة