ما الذي يحتويه الملف الفني للجهاز الطبي وما الذي يحق للمشتري أن يطلب رؤيته

اطلب من مورّد الأجهزة الطبية الملف الفني، وكثيراً ما يكون الرد صمتاً قصيراً تتبعه حزمة صغيرة من الشهادات ونشرة تعريفية. وقد تكون هذه الحزمة كل ما تحتاجه، وقد ينقصها المستند الوحيد الذي ستطلبه الجهة التنظيمية لديك. ومعرفة ماهية الملف الفني، ولمن يُكتب، وأي أجزائه يحق للمشتري أن يتوقع رؤيتها، تختصر هذا الحوار كثيراً.

يصف هذا المقال الممارسة العامة في الأجهزة الطبية والمستهلكات أحادية الاستخدام. أما ما يجب أن يحتويه الملف الفني بالتفصيل، وكيف يُقيَّم، فتحدده لائحة كل سوق وفئة خطورة الجهاز. فتحقق من المتطلبات الحالية لسوقك ونوع منتجك قبل الاعتماد على أي ملخص، بما في ذلك هذا الملخص.

ما الذي يحتويه الملف الفني للجهاز الطبي؟

الملف الفني، الذي يُسمى في بعض الأنظمة الوثائق الفنية وفي غيرها ملف التصميم أو سجل تاريخ التصميم، هو دليل المصنّع على أن الجهاز آمن ويؤدي ما صُمم له. وهو مجموعة حية من السجلات يحتفظ بها المصنّع ويحدّثها كلما تغير الجهاز أو المعايير التي يتبعها أو خبرته في السوق. وتختلف العناوين بين الجهات التنظيمية، لكن المحتوى متقارب إلى حد بعيد.

الوصف والمواصفات

يبدأ الملف بتعريف الجهاز: الغرض المقصود منه، والمرضى والمستخدمون الذين صُمم لهم، ومبدأ عمله، وطرازاته وملحقاته، والمواد التي تلامس المريض. ووضوح الوصف مهم لأن كل قسم لاحق يُقاس عليه. فتقرير اختبار يخص طرازاً آخر، أو ادعاء لا يدعمه الوصف، يُعد ثغرة.

البطاقات التعريفية وتعليمات الاستخدام

البطاقات الملصقة على الجهاز وعبوته، وتعليمات الاستخدام، جزء من الملف. ويجب أن تتوافق مع الغرض المقصود، وأن تحمل التحذيرات التي يستدعيها تحليل المخاطر، وأن تصدر باللغات التي تشترطها سوق الوجهة.

معلومات التصميم والتصنيع

يصف هذا القسم كيف صُمم الجهاز وكيف يُصنع، بما في ذلك مواقع التصنيع والموردون الحرجون والضوابط المطبقة أثناء الإنتاج. وهو عادةً أكثر أجزاء الملف حساسية من الناحية التجارية.

أدلة السلامة والمخاطر والأداء

هنا يذكر المصنّع متطلبات السلامة والأداء التي تنطبق على الجهاز، والمعايير المستخدمة لاستيفائها، وموضع الدليل على كل منها. ويحدد ملف إدارة المخاطر الأخطار ويبين كيف خُفّض كل منها. ثم تأتي تقارير التحقق والمصادقة: الاختبارات المخبرية، والتوافق الحيوي، والسلامة الكهربائية ومصادقة البرمجيات حيث تنطبق، ومصادقة التعقيم للمنتجات المعقمة، ودراسات التعبئة وفترة الصلاحية. ثم يجمع التقييم السريري البيانات السريرية التي تدعم ادعاءات الجهاز.

المراقبة بعد التسويق

وأخيراً يبين الملف كيف يجمع المصنّع المعلومات ويتصرف بناءً عليها بعد أن يدخل الجهاز الاستخدام: الشكاوى، والملاحظات الميدانية، ومراجعات الاتجاهات، والإجراءات التصحيحية. والملف الذي يخلو من خطة فعالة للمراقبة بعد التسويق ملف ناقص، مهما كانت جودة تقارير اختباراته.

لماذا لا يرسل المصنّع الملف كاملاً؟

يُكتب الملف الفني للجهات التنظيمية، وللجهة التي تقيّم المطابقة وتراجعه حين تكون طرفاً في العملية. وهو يحتوي على رسومات وتفاصيل عمليات وأسماء موردين وطرق اختبار يعدها المصنّع سرية. لذلك فإن امتناعه عن إرسال الملف كاملاً إلى المشتري أمر طبيعي، ولا يُعد في ذاته علامة تحذير. أما الامتناع عن إرسال أي شيء، أو الاكتفاء بنشرة تعريفية، فأمر مختلف.

ما الذي يحق للمشتري أن يطلب رؤيته؟

الطلب المعقول، الذي يستطيع معظم المصنّعين الجادين تلبيته دون الإخلال بالسرية، يشمل ما يلي:

• إعلان المطابقة للأسواق التي يذكرها المصنّع، مع تسمية الجهاز وطرازاته؛
• أي شهادة صادرة عن جهة تقييم المطابقة، مع نطاقها وسريانها والمواقع التي تغطيها؛
• شهادة نظام إدارة الجودة لموقع التصنيع؛
• البطاقات التعريفية وتعليمات الاستخدام بالنسخة التي ستُشحن؛
• قائمة المعايير المطبقة مع إصداراتها؛
• ملخصات تقارير الاختبارات الرئيسية أو شهاداتها، مثل التوافق الحيوي ومصادقة التعقيم وفترة الصلاحية؛
• ملخص التقييم السريري، حين يتطلبه التسجيل لديك.

وإذا احتاجت الجهة التنظيمية لديك إلى أكثر من ذلك لتسجيل المنتج، فالطريق المعتاد أن يقدمه المصنّع إليها مباشرة، أو أن يسلمه بموجب اتفاقية سرية إلى الطرف الذي يتولى التسجيل. واتفق على هذا الطريق قبل الطلب، لا بعد شحن البضاعة.

ما علاقة الملف الفني بالتسجيل في سوقك؟

الموافقة في سوق ما لا تسجل الجهاز في سوق أخرى. فالجهة التنظيمية في بلد الاستيراد تطلب عادةً طلباً خاصاً بها، ويأتي كثير من الأدلة في هذا الطلب من الملف الفني. ولهذا يهم الملف المشتري حتى لو لم يقرأه قط. فالمصنّع الذي لا يستطيع تسليم المقتطفات الصحيحة إلى الطرف الصحيح قد يوقف التسجيل، مهما كان الجهاز نفسه مطابقاً. ويتناول مقالنا عن تسجيل الأجهزة الطبية لدى الهيئة السعودية للغذاء والدواء إجراءات سوق واحدة بتفصيل أكبر.

هل يحتاج المستهلك البسيط إلى ملف فني أيضاً؟

نعم. فالمستهلك منخفض الخطورة، كالضمادة أو المحقنة أو قفاز الفحص، يحتاج مع ذلك إلى وثائق فنية، حتى حين يستطيع المصنّع أن يعلن المطابقة دون أن تراجعها جهة خارجية. وقد يكون الملف أقصر، لكن المنطق نفسه ينطبق: وصف، وبطاقات تعريفية، وإدارة مخاطر، والمعايير المطبقة، وأدلة الاختبار وراء كل ادعاء. وفي المنتجات المعقمة، تحمل مصادقة التعقيم ودراسات التعبئة معظم الثقل. ففئة الخطورة المنخفضة تقلل مستوى التدقيق الخارجي، لكنها لا تقلل الحاجة إلى الدليل، ويستطيع المشتري أن يطلب الملخصات نفسها.

ما علامات التحذير فيما يرسله المورّد؟

ثمة أنماط تستحق التوقف عندها: مستندات تذكر مصنّعاً أو موقعاً غير المذكور في الشهادة، وتقارير اختبار لطراز غير الطراز المعروض في السعر، وشهادة لا يشمل نطاقها فئة الجهاز الذي تشتريه أو انتهى سريانها، وإعلان مطابقة لا يسمي أي طراز، ومورّد يعد بإرسال المستندات بعد الدفع. وقد تحتفظ الشركة التجارية ببعض هذه الأوراق نيابة عن المصنّع، لكن عليها أن تبين لمن تعود وأن تحصل على الباقي.

لمعرفة ما تعنيه كل علامة تنظيمية وما لا تعنيه، راجع شرح علامات CE وFDA وSFDA. وللتمييز بين المصنّع والوسيط، راجع المصنّع أم الشركة التجارية، وللأجهزة نفسها راجع المعدات الطبية.

شركة NJMC Medical Supplies Co., Ltd شركة تجارة واستشارات طبية في نانجينغ بالصين، تورد المعدات الطبية والمستهلكات الطبية والمواد الفعالة الدوائية للمؤسسات الصحية من مصانع في الصين والهند.

أسئلة متكررة