شهادة التحليل أم شهادة المطابقة: ما الذي تثبته كل منهما

كثيراً ما تصل مع الشحنة وثيقتان يسهل الخلط بينهما. الأولى شهادة التحليل، والثانية شهادة المطابقة، وتُسمى أحياناً شهادة الامتثال أو إعلان المطابقة. وكلتاهما تحمل اسم المنتج ورقم التشغيلة أو الدفعة وتوقيعاً، وكلتاهما تقول بصورة ما إن البضاعة مقبولة. لكنهما لا تثبتان الشيء نفسه، والمشتري الذي يقبل إحداهما حين كانت الأخرى هي المطلوبة قد لا يكتشف ذلك إلا حين تطرح وحدة الجودة المستلمة أو المفتش السؤال.

يشرح هذا المقال ما تسجله كل وثيقة، ومتى تُطلب كل منهما عادةً، وماذا ينبغي أن يفعل المشتري حين يعرض المورّد الأضعف منهما. وهو يصف الممارسة العامة. أما أي الوثيقتين تطلبها الجهة التنظيمية لديك وتطلبها مواصفتك، فذلك سؤال يخص سوقك ونوع منتجك.

شهادة التحليل وشهادة المطابقة: ما الفرق بينهما؟

الفرق هو الفرق بين الدليل والتعهد. فشهادة التحليل تذكر ما وجدته الاختبارات فعلاً على تشغيلة واحدة. وكل صف فيها يسمي اختباراً، ويذكر معيار القبول من المواصفة، ويبين النتيجة. ويستطيع القارئ أن يضع هذا الجدول بجانب مواصفته ويفحص كل سطر.

أما شهادة المطابقة فتقدم إفادة بدلاً من ذلك. فهي تقول إن المنتج أو الدفعة تستوفي متطلبات مذكورة، كرسم هندسي أو مواصفة أو معيار أو أمر شراء. وهي في الغالب لا تعرض أي نتائج. فيعرف القارئ أن الجهة المصدرة تعد البضاعة مطابقة، لكنه لا يعرف ماذا قيس، ولا من قاسه، ولا مدى قرب البضاعة من أي حد.

ما الذي تحمله شهادة التحليل

تعرّف شهادة التحليل المادة ودرجتها، والتشغيلة وتواريخها، والمصنّع والموقع الذي صنعها واختبرها، وكل اختبار في المواصفة المتفق عليها مع معياره ونتيجته، وإفراجاً مؤرخاً من وحدة الجودة. ولأنها مرتبطة بتشغيلة واحدة وتعرض أرقاماً حيث تعطي الاختبارات أرقاماً، فهي الوثيقة التي يستخدمها المشتري لمقارنة التشغيلات ورصد أي انحراف مع الوقت.

ما الذي تحمله شهادة المطابقة

تعرّف شهادة المطابقة المنتج، والدفعة أو الطلبية التي تغطيها، والمتطلب الذي تدعي استيفاءه، والشخص أو الجهة التي تقدم هذه الإفادة. والشهادة الجيدة تسمي المواصفة أو الرسم بدقة مع رقم المراجعة. أما الضعيفة فتكتفي بالقول إن البضاعة مطابقة للمتطلبات دون أن تقول أي متطلبات، فلا يبقى في يد المشتري إلا القليل.

متى تكفي شهادة المطابقة؟

شهادة المطابقة شائعة، وكثيراً ما تُقبل، حين يُصنع المنتج وفق تصميم ثابت وتقع الضوابط المهمة أثناء التصنيع لا في اختبار نهائي لكل دفعة. وكثير من المستهلكات الطبية ومكونات التعبئة والأجهزة الجاهزة يدخل في هذه الفئة. ففي المستهلك المعقم أحادي الاستخدام مثلاً، يأتي الضمان من عملية مُتحقق من صلاحيتها، وقد تشمل وثائق الدفعة سجلات العملية إلى جانب إفادة المطابقة.

وحتى في هذه الحالة، لا تفيد شهادة المطابقة إلا بقدر النظام الذي يقف خلفها. فهي تحمل وزناً حين تعمل الجهة المصدرة ضمن نظام لإدارة الجودة قيّمه المشتري، وحين يكون المتطلب الذي تستشهد به دقيقاً. ومن دون ذلك، فهي توقيع على جملة.

وفي الأجهزة الطبية، إعلان المطابقة وثيقة رسمية مستقلة بموجب اللائحة المعنية. فهو إفادة من المصنّع بأن الجهاز يستوفي المتطلبات التنظيمية لسوق معينة، وليس هو شهادة الدفعة. وينبغي أن يفصل المشتري بين الوثيقتين وألا يعد أياً منهما بديلاً عن الأخرى.

لماذا لا تكفي شهادة المطابقة للمادة الفعالة أو السواغ؟

في المواد الفعالة الدوائية والسواغات، يتعين عادةً على وحدة الجودة لدى المشتري أن تقرر قبول كل تشغيلة. وهذا القرار يقوم على نتائج اختبارات تُقارن بمواصفة، وكثيراً ما يقوم كذلك على اختبار التعرف الذي يجريه المشتري بنفسه. والإفادة بأن المادة مطابقة لا تعطي وحدة الجودة شيئاً تقارنه. فهي لا تبين موقع التشغيلة من مدى المعايرة أو من معايير الشوائب، ولا تسمح برصد الاتجاه عبر التشغيلات.

ولذلك حين يعرض مورّد مادة فعالة أو سواغ شهادة مطابقة فقط، فالرد الصحيح هو طلب شهادة التحليل الصادرة عن المصنّع لتلك التشغيلة. وإن عجز المورّد عن تقديمها، فهذا يخبرك بشيء عن صلته بالمصنّع، ومن الأفضل أن تعرفه قبل الطلبية لا بعدها.

هل يمكن لوثيقة واحدة أن تؤدي الوظيفتين؟

نعم. فكثير من شهادات التحليل ينتهي بإفادة أن التشغيلة تستوفي المواصفة المذكورة، وهي إفادة مطابقة تدعمها النتائج الواردة فوقها. وهذا الجمع هو أقوى الصيغ، لأن الادعاء والدليل في صفحة واحدة. والعكس لا يصح: فإضافة كلمة تحليل إلى عنوان وثيقة لا تعرض نتائج لا تجعلها شهادة تحليل.

وبعض المورّدين يصدر الوثيقتين معاً، شهادة تحليل للمادة وشهادة مطابقة لأمر الشراء. وهذا مقبول، ما دامت أرقام التشغيلات متطابقة وتذكر كل وثيقة المصنّع والموقع نفسيهما.

كيف ينبغي أن يحدد المشتري ما يطلبه؟

أبسط وسيلة للحماية هي كتابة المطلوب قبل الطلب. فينبغي أن يذكر أمر الشراء أو المواصفة أو اتفاقية الجودة أي وثيقة يجب أن ترافق كل تشغيلة، ومن يصدرها، وماذا يجب أن تحتوي. فإن كانت شهادة تحليل من المصنّع الأصلي مطلوبة فقل ذلك صراحة. وإن كانت شهادة المطابقة مقبولة لصنف معين، فحدد المتطلب الذي يجب أن تستشهد به ورقم مراجعته. والمورّد الذي وافق على ذلك كتابةً يبقى أمامه مجال أضيق بكثير لإرسال الورقة الخطأ.

وحين تصل البضاعة، يكون فحص الاستلام قصيراً. انظر إلى عنوان الوثيقة، ثم ابحث عن جدول النتائج. فالوثيقة التي تحمل جدولاً بالاختبارات ومعاييرها ونتائجها للتشغيلة المسماة هي شهادة تحليل، أياً كان اسمها. والوثيقة التي لا تحمل إلا إفادة واحدة بالمطابقة هي شهادة مطابقة، أياً كان اسمها. وإن وصلتك الثانية حيث كانت الأولى هي المطلوبة، فلا تُفرج عن التشغيلة قبل أن تصلك الوثيقة الصحيحة من المورّد، وسجّل ذلك في ملف المورّد حتى يكون جزءاً من تقييمه في المرة القادمة.

لمحتويات الشهادة المكتملة، راجع ما الذي يجب أن تحتويه شهادة التحليل، وللفحوص التي تجريها عليها، راجع كيف تفحص شهادة التحليل. أما علامات الأجهزة وإعلاناتها فمشروحة في شرح CE وFDA وSFDA، والمنتجات نفسها في صفحة المستهلكات الطبية.

شركة NJMC Medical Supplies Co., Ltd شركة تجارة واستشارات طبية في نانجينغ بالصين، تورد المعدات الطبية والمستهلكات الطبية والمواد الفعالة الدوائية للمؤسسات الصحية من مصانع في الصين والهند.

أسئلة متكررة