يرسل الموردون ما لديهم. ومعرفة ما يثبته كل مستند تحوّل كومة ملفات إلى تقييم.
شهادة التحليل تقدم نتائج خاصة بالتشغيلة. وشهادة GMP تؤكد أن موقعاً مسمى خضع للتفتيش. وملف المادة الرئيسي ملف سري لدى الجهة الرقابية يُطلع عليه عبر خطاب وصول. وشهادة CEP تؤكد أن مادة مصنع محدد يمكن ضبطها بمونوغراف دستور الأدوية الأوروبي وهي قابلة للتحقق في قاعدة بيانات EDQM. وما تحتاجه يعتمد على مكان تسجيلك لا على ما يملكه المورّد.
اطلب من مورّد مواد فعالة مستنداته وستستلم عادةً مجلداً من ملفات PDF. بعضها يثبت شيئاً، وبعضها يثبت أن مستنداً موجود. والتمييز بين الاثنين هو معظم العمل في تقييم الموردين، وهو الموضع الذي يكون فيه المشتري بلا خلفية تنظيمية في أضعف موقف.
نتائج اختبار خاصة بالتشغيلة مقابل مواصفة محددة. وهي المستند الوحيد الذي يخبرك بشيء عن المادة التي تشتريها فعلاً. أما الشهادة النموذجية فتثبت أن المورّد أنتج تشغيلة مطابقة في وقت ما، وهو ادعاء مختلف تماماً. اطلب دائماً شهادة تشغيلتك، وتحقق أن المواصفة فيها هي المواصفة المتفق عليها.
تؤكد أن موقع تصنيع مسمى قد خضع للتفتيش ووُجد أنه يعمل وفق ممارسات التصنيع الجيد. وثلاثة أمور تستحق الفحص في كل مرة: عنوان الموقع، وتاريخ الانتهاء، والنطاق. فالشهادة السارية لموقع لا يصنع مادتك لا تفيدك بشيء.
ملف سري مودع لدى جهة رقابية يصف عملية التصنيع والضوابط والمرافق. ويمنحك المصنع خطاب وصول ليتمكن المنظم من مراجعته دعماً لتسجيلك دون كشف العملية أمامك. والأسئلة العملية: أي جهة رقابية تحتفظ به، وهل هو نشط، وهل يذكر خطاب الوصول منتجك.
تصدرها EDQM وتؤكد أن مادة يصنعها مصنع محدد في موقع محدد يمكن ضبطها بشكل كافٍ بمونوغراف دستور الأدوية الأوروبي. وهي دليل قوي، وبشكل غير معتاد في هذا المجال، قابلة للتحقق المستقل. ووجودها يبسّط التسجيل الأوروبي كثيراً.
للمواد الفعالة المستوردة إلى الاتحاد الأوروبي من دول ثالثة معينة، تأكيد من سلطة بلد التصدير بأن موقع التصنيع يستوفي معايير مكافئة لـ GMP الأوروبي. مهم إن كانت أوروبا وجهتك.
تدعم فترة إعادة الاختبار ومدة الصلاحية وشروط التخزين. وهي البند الأكثر غياباً في حزمة تبدو مكتملة، ويستحق طلبها مبكراً لأنها لا تُنتَج بسرعة.
التحقق الذي يتجاوزه معظم المشترين. يمكن فحص رقم CEP في قاعدة بيانات EDQM، وفحص تسجيل المنشأة الأمريكية في السجلات العلنية لـ FDA. فإن قدّم المورّد رقماً مرجعياً لا يظهر في السجل، أو رفض تقديمه، تكون قد عرفت شيئاً مهماً بلا تكلفة.
ما تحتاجه يعتمد كلياً على مكان تسجيلك، لا على ما يملكه المورّد صدفة. فقد يكفي التسجيل الأوروبي بشهادة CEP، بينما يتطلب التسجيل في مكان آخر ملف DMF مع خطاب وصول أو جزءاً مفتوحاً كاملاً. وتحديد ذلك قبل ترشيح الموردين هو جوهر الأمر، لأن المورّد العاجز عن دعم مسارك ليس خياراً أرخص، بل ليس خياراً أصلاً.
هذا التقييم هو صلب عملنا في توريد المواد الفعالة، وهو متاح بشكل منفصل عبر خدمة الاستشارات إن فضّلت بناء القدرة داخلياً.
ملف المادة الرئيسي ملف سري لدى جهة رقابية يصف العملية ويُطلع عليه نيابة عنك بخطاب وصول. أما CEP فتصدرها EDQM وتؤكد أن مادة مصنع محدد يمكن ضبطها بمونوغراف دستور الأدوية الأوروبي، وهي قابلة للتحقق مستقلاً.
لا. فالشهادة النموذجية تثبت أن المورّد أنتج تشغيلة مطابقة في وقت ما. اطلب دائماً شهادة التشغيلة التي تشتريها وتحقق أن المواصفة فيها تطابق ما اتفقتما عليه.
للمواد الفعالة المستوردة إلى الاتحاد الأوروبي من دول ثالثة معينة، تأكيد من سلطة بلد التصدير بأن موقع التصنيع يستوفي معايير مكافئة لـ GMP الأوروبي.
أرسل اسم المنتج أو المادة، والدرجة، والكمية، والسوق المستهدف. وستحصل على إجابة مدروسة حول ما يمكن توريده والمستندات المرفقة به.